Análisis de la reforma farmacéutica de la Comisión Europea

Daniel de Vicente esperó hasta los 36 años para que le diagnosticaran una enfermedad que lo afectó durante sus seis meses de vida: deficiencia de ácido esfingomielinasa o ASMD, Un dolor raro y degenerativo para todos. En España no hay tratamientos aprobados para el heno.

Además, De Vicente ha experimentado un cambio trascendental en su calidad de vida: tendrá sus años un ensayo clínico lo que le permitió “revertir” la progresión de su enfermedad, y que benefició a otros cuatro pacientes españoles.

España es uno de los países de Europa donde se realizan un mayor número de ensayos clínicospero luego (…) no hay buen acceso a los tratamientos (en comparación con otros países europeos). “Es un poco incongruente”, explica De Vicente, miembro de la junta directiva del Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER)en una entrevista con EFE.

En España Sólo comercializa el 58% de los productos farmacéuticos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento. (EMA), aunque en Alemania este porcentaje ronda el 90%; y estos tratamientos llegan al mercado español con un retorno de 629 días Desde su aprobación por parte de los reguladores europeos, según la información “Indicador de Esperanza en el Acceso a Terapias Innovadoras” (ESPERA).

Esa demora es un alcalde en los países de Europa del Este: en Polonia y Rumanía supera los dos años, y la disponibilidad se reduce en el caso de los medicamentos humanosaquellos que tratan enfermedades raras, de acuerdo con la información, publicada en abril por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia, en inglés).

Daniel de Vicente, paciente con deficiencia de esfingomielinasa ácida (ASMD) y miembro de la Junta Directiva de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) y de la Asociación de Pacientes con ASMD de España. Foto de archivo. EFE/ASMD España/Cedida

Obtenga acceso a incentivos

Para solucionar este problema, la Comisión Europea tiene una idea: ofrecer incentivos a todos los fabricantes que deseen comercializar sus medicamentos en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) en sus primeros dos o tres años en el mercado, una propuesta que incluye en el proyecto rforma farmaceutica que el presentado en abril.

Que podemos crear un mercado único de medicamentos, y un elemento central para ofrecerle un acceso más óptimo a los productos farmacéuticos”, declaró a EFE un portavoz de la Comisión. “No podemos acomodar a pacientes de segunda clase.“.

Actualmente, la empresa que ha desarrollado un nuevo fármaco es la única que puede utilizar los datos resultantes de sus ensayos clínicos durante los primeros 8 añosy otras empresas no pueden vender sus productos derivados genéricos hasta otras espaldas, con lo que dura el blindaje 10 años en total, o un máximo de 11 en todo caso.

Si la propiedad de la Comisión prospera, deberá ser debatido por el Parlamento Europeo y los Estados miembros, este período se reduce a 8 añosque sólo puede extenderse a determinados elementos ofrecidos, incluidos dos años Pero si los medicamentos se venden cerca del plazo en todos los campos que tienen.

Según Icíar Sanz de Madrid, directora del departamento internacional de Industria agrícolaEs «imposible» Responde a estas nuevas exigencias que estimula la Comisión, por la complejidad y fragmentación del mercado farmacéutico en las venas.

“Los incentivos no permiten cambios en el acceso, porque el acceso es un trámite nacional y Condiciones de fijación de precios y reembolso de los Estados miembros.“, asegura Sanz desde Madrid en una entrevista con EFE.

“Si los incentivos son una herramienta para promover la innovación, es por eso que utilizamos esta herramienta para abordar el acceso, que Es como si viniera un pintor a arreglar la nevera.?”, afirmó el representante de esta asociación de industrias farmacéuticas españolas.

Desde entonces Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu)Considera que la propuesta de la Comisión no comprende «la realidad con la que se encuentra una empresa cuando comercializa sus medicamentos en Europa».

No pienses en las diferencias que existen entre cada estado que trabaja a la hora de financiar un medicamento humanoni cansado Dificultades para las pequeñas y medianas empresas. comercializar sus medicamentos en un corto espacio de tiempo de momento en la UE”, dijo a Efe una voz de Aelmhu, Beatriz Perales.

Completando con esta imagen también lo “complicado” que parece a Simone Boselli, director de asuntos públicos del Organización Europea de Prisiones Raras (Eurordis).

Al mismo tiempo, en el campo de las enfermedades raras, Si los medicamentos no se lanzan en varios países a la vez, los pacientes ya no los consumen.» De modo que la inversión de la relación con el laboratorio cuenta que, por definición, este tipo de dolor tiene una prevalencia de menos de 5 casos por cada 10.000 personas aproximadamente en la UE, explicó Boselli en una entrevista con EFE.

Mientras tanto, la Comisión Europea defiende que el sistema que propone ampliar el acceso a los medicamentos para «todos 70 millones de personas más” en la UEcuando se mantiene uno de los «sistemas de incentivos más generosos del mundo» y se garantiza un “proceso de autorización más rápido”» en la EMA.

La madrileña Iciar Sanz, directora del departamento internacional de Farmaindustria, dispone de una imagen de archivo creada por su despacho. EFE/Farmaindustria/Cedida

“Sin necesidades médicas”

Otro capítulo de la reforma que preocupa tanto a Eurordis como a Aelmhu y FarmaIndustria es el introducción de los dos conceptos lo que también se asocia con una mayor protección en el mercado: “Necesidades médicas sin cubiertas.» Y «Necesidades médicas sin cajas de alta prioridad.» (“altas necesidades médicas insatisfechas”, en inglés).

El primer concepto describe todos los medicamentos innovadores que usted trata. Enfermedades que conducen a una vida “gravemente debilitante”siempre que su aprobación pueda soportar”una reducción significativa de la morbilidad o la mortalidad» de la dolencia y que no existe en el mercado de la Union un producto para tratarla (o que si lo hay, este implica demasiados riesgos).

El segundo apartamento está reservado para enfermedades raras para la misión de este tratamiento en el mercado supone un “avance terapéutico excepcional”.

Se pueden seguir los productos farmacéuticos que se planifican con el primer concepto. un año mas de exclusividad en el mercado (hasta 9), y los que encajen en el segundo pueden ir al 10las mismas que tienen lugar en el marco regulatorio actual.

La Comisión defiende, sin embargo, que la máxima protección potencial de las drogas durante 13 añosen el caso de que se lancen ambos en todos los estados miembros (1 año más) y busquen tratar una segunda infección rara (hasta dos años más).

Las fuentes consultadas por EFE coinciden con los criterios para definir estos conceptos. demasiado “estricto”en palabras de Boselli, quien dice que “Muy, muy pocas de las terapias” que se venden en el mercado a enfermedades rara vez supone un avance terapéutico “transformador” o son “curativas”, porque el tema es que se les incentiva a operar en base a la interpretación de estos requisitos.

“Somos abogados por una definición mucho más amplia“, que también incluye, por ejemplo, determinadas enfermedades que suponen un notable deterioro en la calidad de vida, en el punto Sanz de Madrid, de FarmaIndustria.

La Comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo (ENVI) ha propuesto ideas en esta línea, pero pronto está lista para saber en qué dirección tomará todo el partido la Eurocámara, ya que el debate se ampliará con toda seguridad hasta mucho. tras las elecciones europeas de junio de 2024.

Simone Boselli, directora de servicios públicos de la Organización Europea de Enfermedades Raras (Eurordis), en una imagen del archivo científico. EFE/EURORDIS-Enfermedades raras Europa

El futuro de la innovación en Europa

Sanz de Madrid no cree que la reforma se vaya a poner en marcha dentro de «tres o cuatro años», pero también y es probable que el proyecto quede escondido por el camino, porque No he tenido una reforma farmacéutica en dos décadas en la UE y es “un objetivo clarísimo de todos los Estados miembros”.

Si se está planteando aceptar cambios, es un representante de FarmaIndustria quien le envía de esta forma “un mensaje claro a los inversores extranjeros”. va a “desproteger la innovación farmacéutica” en Europa.

Esto es lo que agrava la El “progreso perdido en competitividad” de Europa con respecto a Estados Unidos y China¿Cuanto duras?mayores de 25 años“, y provocaría una “huida hacia adelante hacia de otras regiones”, vaticinó.

«Hemos calculó que, Para 2030, la cuota de mercado investigada será del 54% en Estados Unidos y del 25% en la Unión Europea.» si apruebas la reforma, agrega.

Las asociaciones de pacientes sugieren otras formas de incrementar la innovación en la atención en las habitaciones en Europa: crear “un fondo europeo de solidaridad para los medicamentos humanos“, según Feder; o mejorar la colaboración con el sector académico en estudios clínicos, propongo Eurordis.

“Para mí, el verdadero problema es que No somos realmente centrales para satisfacer las necesidades de los pacientes.», concluye Boselli.