La EMA ha suspendido la comercialización de 400 medicamentos genéricos sin demostrar bioequivalencia.

MADRID, 26 de diciembre (PRENSA EUROPA) –

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de más de 400 medicamentos genéricos por parte de estudios de bioequivalencia. Me di cuenta de que la empresa Synapse Labs y quienes concluyeron que la información proporcionada era insuficiente.

Los estudios de bioequivalencia se encargan de demostrar que un medicamento genérico libre para el organismo tiene la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia. Una inspección de buenas prácticas clínicas reveló irregularidades en los datos del estudio y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar correctamente los datos del estudio. Esto ha generado muchas dudas sobre la validación y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados.

El CHMP, como parte de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha revisado toda la información disponible, incluidos datos de bioequivalencia disponibles, procedimientos de otras fuentes, para llegar a su conclusión sobre más de 400 medicamentos procedentes de estudios de bioequivalencia. fue llevado a cabo por Synapse Labs con varias empresas farmacéuticas de la Unión Europea (UE).

Sólo 35 de los medicamentos evaluados cuentan con datos suficientes para demostrar bioequivalencia, ya que mantendrán la autorización de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar en el mercado.

Para muchos medicamentos, no hay datos o estos son insuficientes para demostrar la bioequivalencia porque el CHMP ha recomendado suspender su autorización de comercialización. Para mejorar la suspensión, las empresas deben proporcionar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Los medicamentos cubiertos por las solicitudes de autorización de comercialización actuales se basan únicamente en datos de Synapse Labs y no reciben autorización en la UE.

Algunos medicamentos recomendados para suspensión pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, dependiendo de las alternativas disponibles) en algunos Estados miembros de la UE. Las autoridades nacionales están evaluando la situación y podrán imponer la suspensión de estos medicamentos durante un máximo de dos años en función del interés de los pacientes. Las empresas deben presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de un año.

En concreto, del listado publicado por la EMA se desprende que en España se suspendió la comercialización de 100 medicamentos genéricos de los productos farmacéuticos Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas España, Baxter BV, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Cinfa. , Q Pharma, Mabo Farma, Milstein, Mylan Paharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs Gmb, Reddy Pharma Iberia, Sandoz, Umedica Holanda, Vegal Farmaceutica y Viatris Limited.

Entre los medicamentos genéricos afectados en España producidos por estos farmacéuticos se encuentran tramadol almus 50 mg, metformina almus 850 mg y 1.000 mg; o sitagliptina Sandoz, entre otras.

El CHMP y las autoridades nacionales están trabajando duro juntos para garantizar que los estudios de medicamentos de la UE cumplan la ley y que las empresas planifiquen todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas. Si las empresas no cumplen con los estándares requeridos, las autoridades toman las medidas necesarias para garantizar la integridad de los datos utilizados para la aprobación de medicamentos de la UE.