La EMA no ha resuelto casos de hemorragia posmenopáusica al utilizar vacunas de ARNm Covid-19

MADRID, 8 de marzo (EUROPA PRESS)-

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no puede establecer una relación entre los casos notificados de hemorragia posmenopáusica y el uso de vacunas contra el Covid-19. 19 de los ARNm ‘Comirnaty’ de BioNTech/Pfizer y ‘Spikevax’ de Moderna, considera que no existen pruebas suficientes para su vinculación.

La sangre posmenopáusica se define como sangre vaginal que se produce un año o más después del último período menstrual. La sangre menopáusica todavía se considera anormal y puede ser un síndrome de afecciones médicas graves. Recientemente se ha aportado nueva información de la literatura médica, así como datos posautorización, lo que ha iniciado una investigación en la sangre posmenopáusica con estas vacunas.

“Después de una revisión cuidadosa”, el PRAC consideró que “los datos disponibles no respaldan una asociación causal y no justifican la actualización de la información del producto para ninguna aspiración”. El PRAC afirma haber evaluado todos los datos disponibles, incluido el conocimiento de la literatura médica y la información de marketing espontánea disponible sobre reacciones negativas.

Sin embargo, el comité continúa monitoreando este problema tanto para “Comirnaty” como para “Spikevax” debido a las prácticas de monitoreo de seguridad establecidas.