El jueves, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) dio la aprobación total al medicamento Leqembi para pacientes que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, y Medicare dijo que cubriría el 80% del costo del medicamento de $26,500 al año. Las decisiones de las dos agencias federales aumentarán drásticamente el acceso al medicamento, pero también presentarán un dilema para los pacientes y sus familias.
Se deben considerar muchos factores, tanto financieros como médicos. Aquí están las respuestas a algunas preguntas cruciales:
¿Qué tan bien funciona la droga?
Leqembi no es una cura para la enfermedad de Alzheimer y el medicamento no mejora la memoria ni las capacidades cognitivas de los pacientes. Tampoco evita que la enfermedad empeore. Lo que Leqembi puede hacer es disminuir moderadamente el deterioro cognitivo en pacientes que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad. Los datos de un gran ensayo clínico sugirieron que el fármaco podría retrasar el declive en unos cinco meses durante un período de 18 meses para estos pacientes.
Es probable que la forma en que el fármaco pueda afectar la vida diaria de un paciente varíe ampliamente. Para algunas personas, Leqembi puede significar varios meses extra para poder seguir una receta, hacer el balance de una chequera o realizar otras actividades sin ayuda. Para otros, el impacto puede ser mucho más sutil y apenas perceptible.
¿Hay algún riesgo que tomar?
Sí. El medicamento puede causar hinchazón o sangrado en el cerebro que a menudo es leve o moderado y desaparece por sí solo, pero puede ser grave y, en casos muy raros, puede ser fatal. La FDA estaba tan preocupada por estos efectos secundarios que exigió una «advertencia de recuadro negro», el nivel más urgente, en la etiqueta del medicamentoalegando que la droga puede causar «eventos graves y potencialmente mortales».
Les patients les plus à risque comprennent ceux qui prennent des anticoagulants, ceux qui ont eu plus de quatre saignements microscopiques dans le cerveau et ceux qui ont une mutation génétique liée à la maladie d’Alzheimer appelée APOE4, surtout s’ils ont deux copies de la mutación. Deberían, con sus médicos, considerar si el mayor riesgo de seguridad supera su deseo de un medicamento que podría retardar ligeramente el deterioro cognitivo.
Un gran ensayo clínico del medicamento encontró que casi el 13 % de los pacientes que recibieron Leqembi experimentaron inflamación cerebral, pero la mayoría de estos casos fueron leves o moderados. Menos del 2% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron tal hinchazón. La mayoría de las inflamaciones cerebrales no causaron síntomas y, por lo general, se resolvieron en unos pocos meses.
Alrededor del 17 % de los pacientes que recibieron Leqembi sufrieron una hemorragia cerebral, en comparación con el 9 % de los pacientes que recibieron placebo. El síntoma más común de las hemorragias cerebrales fue el mareo, según el estudio.
¿Quién puede tomar Leqembi?
Leqembi, que se administra por infusión intravenosa en el consultorio de un médico o en una clínica cada dos semanas, estará disponible para personas diagnosticadas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana y para aquellas con una enfermedad previa a la enfermedad de Alzheimer llamada deterioro cognitivo leve. Alrededor de 1,5 millones de personas en los Estados Unidos se ajustan a esta descripción. Otros cinco millones de personas con enfermedad de Alzheimer no serán elegibles para Leqembi porque su enfermedad ha progresado demasiado.
La etiqueta requerida por la FDA en el medicamento instruye a los médicos a no tratar a los pacientes sin realizar pruebas para confirmar que tienen una de las características de la enfermedad de Alzheimer: una acumulación en el cerebro de la proteína amiloide, que ataca Leqembi. Los niveles de amiloide se pueden evaluar mediante tomografías PET, punciones lumbares o análisis de sangre recientemente disponibles.
¿Cuánto tendremos que pagar?
La mayoría de los pacientes tendrán la edad suficiente para Medicare, que dijo que pagaría el 80% del costo anual de $26,500 del medicamento. Los pacientes terminarían con alrededor de $6,600 en copagos, lo que podría poner el medicamento fuera del alcance financiero de muchos. Parte o la totalidad de este copago puede estar cubierto por las pólizas de seguro privadas complementarias que tienen muchos pacientes de Medicare.
Sin embargo, hay potencialmente decenas de miles de dólares en costos adicionales, incluidas visitas al médico para infusiones y escáneres cerebrales regulares. Algunos expertos en la enfermedad de Alzheimer han estimado que el costo total de tomar Leqembi podría rondar $90,000 por año. Con una cobertura del 80%, el tratamiento podría potencialmente dejar a los pacientes luchando con $18,000 al año en gastos de bolsillo.
¿Cómo deben decidir las personas y sus familias?
Hable con su médico. Si su médico no está familiarizado con los tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, considere hablar con un especialista. Lo más importante es discutir la decisión con expertos médicos que le explicarán cuidadosamente los riesgos para su situación específica.
Para conocer estos riesgos, solicita pruebas genéticas para determinar si tienes la mutación del gen APOE4. Las personas con dos copias de esta mutación (alrededor del 15 % de los pacientes con enfermedad de Alzheimer) tienen un riesgo particularmente alto de inflamación y hemorragia cerebral.
También hay otros factores a considerar. ¿Sería una carga ir a una clínica para una infusión de medicamentos cada dos semanas?
Y, lo más importante, ¿cómo perciben usted y su familia su estado cognitivo actual y cómo afecta su vida? Dado que Leqembi es para personas con síntomas leves, algunas personas pueden estar menos dispuestas a correr riesgos de seguridad, pero a otras les puede resultar especialmente importante probar un medicamento que pueda mantenerlas un poco más en esta etapa benigna.
